医疗器械普惠制认证迫在眉睫；更换软件更容易

2014年12月12日，国家食品药品监督管理局以2014年第58号公告向公众发布了《医疗器械经营质量管理标准》（以下简称《医疗器械普惠制》），正式揭开了医疗器械普惠制的面纱！不用说，它的引入对医疗器械的商业活动有着直接、重要和关键的影响！

尽管国家食品药品监督管理局发布新版医疗器械普惠制已近两年，但医疗器械普惠制实施中的误解和困难仍有待克服。

面对第一版医疗器械普惠制的新颖性，许多医疗器械经营者不理解，甚至抱着排斥的情绪，这被认为给企业增加了额外的负担。对医疗器械普惠制的性质、地点、内容和意义仍存在诸多误解，影响了医疗器械普惠制的实施效果。

首先，医疗器械普惠制与药品普惠制的性质不同。医疗器械GSP是医疗器械业务质量管理的指导性文件。它既不是行政法规也不是行政法规，但对医疗器械经营活动有许多直接影响。医疗器械普惠制直接关系到医疗器械经营企业的生死存亡。例如，从事第三类医疗器械经营活动的企业如果不符合医疗器械普惠制的要求，将无法通过医疗器械普惠制的现场检查，监管部门也不会批准颁发《医疗器械经营许可证》。此外，医疗器械GSP也是监管部门对第二类医疗器械经营企业进行业务备案后进行现场检查的依据，关系到第二类器械经营活动的顺利开展。因此，医疗器械普惠制对运营企业的影响既直接又重要。随着药店普惠制整改逐步完成，监管部门正在逐步加强对医疗器械经营企业普惠制实施情况的审查。

使用医疗器械管理软件成功通过医疗器械GSP

诚然，企业管理者对医疗器械普惠制的重视不足以改变企业的现状。使用符合医疗器械GSP的管理软件可以解决许多问题。鑫海科技有限公司是一家专业研发医疗器械和医疗行业管理软件的信息企业。成立至今已有13年。成立之初开发的第一款软件是医疗管理软件，凭借良好的声誉，该软件已打破了该地区80%的市场份额。近年来，软件逐步融入在线销售机制，并将产品销往全国各地，使更多用户能够使用安全可靠的管理软件。药业的GSP管理软件帮助全国数以万计的用户成功通过了食品药品监督管理局的GSP认证，也为科技团队积累了宝贵的经验。近日，医疗器械管理软件V1.26全新上线，功能更加完善，与商业智能的运营特点相融合，旨在帮助医疗器械运营企业顺利通过认证，规范企业管理标准，提高盈利能力。